Сьогодні ми маємо можливість спостерігати бурхливий розвиток біомедичних технологій в досить широкому спектрі напрямків і небувалою до цього часу глибині інтеграції з класичними біологічними і не тільки, технологіями, в тому числі і напівпровідниковими і мікро-електронними, нано-технологіями та технологіями прецизійної метрології (включаючи технології безконтактного вимірювання та моніторингу)

Це особливо добре помітно в силіконовій долині (США, Каліфорнія), де поступово підприємства з що стала вже класичної напівпровідникової спрямованістю здійснюють стрімку переорієнтацію на виробництво обладнання та інструментів для біомедичного застосування

В першу чергу це можна віднести до складного устаткування (як наприклад томографи) але успішне динамічний розвиток таких напрямків, як, наприклад, генна інженерія сформували потужний сектор біомедичних технологічних продуктів, в якому діють свої закони і правила, в тому числі і свої патентні традиції, не зовсім схожі на традиційну практику і методику патентного захисту

Звернемося до новітніх публікацій на цю тему:

Всередині кожної клітини вашого тіла є гени, і напевно ви думаєте, що вони належать виключно вам.
До недавнього часу так і було, але в останні кілька років все більше фрагментів людської ДНК захищені патентами різних компаній, які можуть використовувати їх на свій розсуд.
І хоча де-факто гени усередині вас - все ще ваші, де-юре використовувати їх собі на благо ви можете тільки за посередництва сторонніх людей - причому за великі гроші.

Патент - це охоронний документ, який дає право власнику ексклюзивно використовувати свій винахід протягом певного періоду часу. Якщо за допомогою запатентованої речі можна витягти прибуток (а саме заради цього і затіваються всі історії з патентуванням), то всі бажаючі виробляти цю річ повинні будуть купити у власника патенту право на його використання.

Прабатьки нинішніх патентів існували ще в Стародавній Греції, а в більш-менш сучасному вигляді цей привілей оформилася до кінця XV століття. Але справжній розквіт патентування почався в епоху промислових революцій, коли людство, нарешті, в повну силу взялося за вивчення природи, і на ринку стали регулярно з'являтися нові винаходи.

Патентні законодавства різних держав удосконалювалися і ускладнювалися, прагнучи, з одного боку, забезпечити максимальний захист прав винахідника, а з іншого - не допустити накладення заборон на використання всього підряд.

Правила видачі патентів варіюються від країни до країни, але всі вони вимагають, щоб претендують на папір громадянин або компанія мали саме безпосереднє відношення до того об'єкту, який вони надають на розгляд бюро. У попередньому реченні навмисно не використано слово "винахідник", тому що в деяких випадках - наприклад, при патентуванні генетичних об'єктів - говорити про винахід можна лише з дуже великою натяжкою.

Вчасно отримані патенти дозволяють їх власникам збагатитися за короткий термін - зрозуміло, якщо запатентований винахід дійсно має якусь цінність і автор зуміє грамотно нею розпорядитися. Тому не дивно, що винахідники прагнули отримати "охоронні грамоти" на будь плід своїх інтелектуальних зусиль. У списках запатентованих об'єктів різних країн можна знайти пристрій для прасування домашніх тварин, охолоджуючу капелюх для жаркої погоди або бюстгальтер, спеціально пристосований для перенесення рідин.

Коли біологія і медицина просунулися трохи далі виготовлення зілля з кажанів і кровопускання, автори нових відкриттів в цих сферах теж стали намагатися захистити їх патентами. Першим запатентованим об'єктом, отриманим на основі людського матеріалу, в 1906 році став гормон надниркових залоз адреналін. Практично відразу ж можливість видачі подібного патенту була оскаржена в суді. Процес Парк-Девіса проти Малфорд (Parke-Davis versus Mulford) довгий час вважався першим прецедентом, що поставив питання про законність отримання виключних прав на використання чогось, створеного не людиною, а природою. Проте детальніший аналіз історичних документів показав, що сакраментального рішення про те, що виділений і очищений адреналін - це вже не витвір природи, а створений людиною продукт (і значить, він підлягає патентуванню), в ході процесу винесено не було. У реальності суть тяжби зводилася до конфлікту двох виробників, практично одночасно випустили на ринок дуже схожі препарати. Тим не менш, на цей процес дуже люблять посилатися в дискусіях про те, наскільки виправдана і розумна практика патентування біооб'єктів.

У 1923 році університет Торонто за один долар викупив у біохіміка Фредеріка Бантінга патент на інсулін, також виділений з залоз тварин і очищений від домішок. Пізніше були запатентовані вітамін B12 і деякі інші біологічно активні сполуки. А в XX столітті, коли дослідникам стала очевидна основоположна роль ДНК, почалася епопея з патентуванням генетичних матеріалів.

Перший патент на дезоксирибонуклеїнові кислоти був одержаний в 1980 році: Стенфордський університет закріпив за собою право використовувати розроблену в лабораторіях Стенлі Коена і Герберта Боєра технологію створення рекомбінантних ДНК, яка дозволяла вносити різноманітні зміни в геноми живих організмів.

У тому ж році відбувся знаменитий процес Даймонда проти Чакрабарті (Diamond versus Chakrabarty), за підсумками якого Верховний суд США вирішив, що живі організми можуть бути об'єктом патентування в тому випадку, якщо вони були змінені людиною. Приводом до розгляду став патент, отриманий американським мікробіологом індійського походження Ананда Чакрабарті на створених ним генетично модифікованих бактерій Pseudomonas, які могли розщеплювати сиру нафту. Різні інстанції приймали рішення то на користь вченого, то проти нього, але значущим для майбутніх процесів став підсумковий вердикт.

Висновок суду (прийняте п'ятьма голосами проти чотирьох) стимулювало бум патентування всіляких генетично модифікованих організмів: від вірусів і бактерій до рослин, тварин і культур клітин. Останнім етапом стало патентування генів - ділянок ДНК, які кодують ті або інші білки організму.

Для громадян, наляканих малоприємною перспективою опинитися пов'язаними патентами на все навколо, в тому числі і на частині власного організму, в лобістів є одна втіха. Все той же патентне право США, як і аналогічні документи інших держав, вимагає, щоб патентується об'єкт мав якусь корисність. У випадку з закріпленням прав на молекули ДНК це означає, що битва буде розгортатися за гени, що кодують найважливіші для здоров'я людини білки, і за методи виявлення мутацій в них.

"Вперше ідея патентувати гени, вірніше, послідовності фрагментів експрессіруемих генів прийшла в голову Крейгу Вентеру (одіозний американський біохімік, який вніс істотний внесок у розшифровку генома людини і нещодавно заявив про створення організму з штучним геномом - прим." Стрічки.Ру "), ще коли він працював в NIH (Національний інститут здоров'я США). Тоді з цього приводу був великий шум (якраз у зв'язку з "корисністю" патентованих послідовностей); скінчилася справа тим, що Вентер пішов з NIH і створив приватний інститут геномних досліджень ", - коментує ситуацію з патентами біолог Костянтин Северінов, професор університету Ратгерса (США), завідувач лабораторіями в Інституті молекулярної генетики РАН та Інституті біології гена РАН.

Тенденція цілком оформилася вже до 2005 року: запатентовані фрагменти ДНК розподілені по геному вкрай нерівномірно: ділянки з невідомою функцією або гени, не пов'язані зі здоров'ям, нікому не цікаві, а на інші шматки геному припадає аж по два десятки патентів. Рекордсменами за кількістю оформлених на них папірців стали гени BMP7 і CDKN2A. Продукт гена BMP7 - це так званий остеогенних білок, здатний стимулювати формування хрящів та кісток, а білок, який кодується геном CDKN2A, пригнічує ріст пухлин. "У випадку з послідовностями генів, що кодують фармакологічно важливі мішені, а також з тривимірними структурами самих білків-мішеней, потенційна" корисність "абсолютно очевидна: це і діагностика, і розробка нових ліків і багато чого іншого.

Тягар доказу корисності лежить на заявників, і якщо, наприклад, патентний офіс США визнає, що в заявці є новизна, неочевидність і корисність, то ніякої причини не видати патент немає ", - говорить Северінов.

На думку прихильників патентування, такий дисбаланс в патентуванні генів не принесе шкоди: закон вимагає, щоб утримувач патенту максимально розкривав інформацію про свій винахід (хоча в біології і так прийнято розкривати результати своїх досліджень і напрацювань - інакше наукове співтовариство їх просто не визнає).

Така відкритість повинна стимулювати фахівців із суміжних областей якомога активніше займатися дослідженнями "навколо" предмета патентування, щоб в перспективі теж що-небудь винайти, застовпити свої права та отримувати прибуток. На ділі ж обмеження прав на використання якого гена швидше відбиває у інших вчених бажання займатися його дослідженням. Запатентована послідовність ДНК вже існує, і винайти щось "навколо" неї, не порушивши чужих прав, досить важко, а судові витрати бувають суттєвими

При цьому до цих пір власники патентів на біооб'єкти не чіпали чисто фундаментальні лабораторії: багато компаній розробили спеціальні ліцензійні угоди, що дозволяють дослідникам продовжувати вивчати спірні гени. Невідомо, який відсоток лабораторій ці угоди підписують, але поки жодного гучного розгляду про порушення вченими прав патентовласників не було. "На щастя, патенти часто передбачають можливість досліджень.

Фундаментальна наука охоче цим користується. Але якщо виходить раптом щось корисне, то продати його складно. Вчені, особливо ті, які займаються фундаментальними дослідженнями, як правило, неважливі комерсанти", - зазначає Руслана Радчук, молекулярний біолог, науковий співробітник Інституту рослинної генетики і досліджень культурних рослин у Німеччині.

Лабораторіям при фармакологічних і біотехнологічних фірмах доводиться куди важче: за їх діяльністю утримувачі прав на біооб'єкти стежать дуже пильно. При цьому наука в подібних лабораторіях робиться цілком "справжня", нехай і з медичним ухилом. Северінов вважає, що на ситуацію варто глянути з іншого боку: "Ліцензійні відрахування за використання інформації, яка дозволяє заощадити час, справедливі, тому що компанія використовує для свого комерційного проекту відомості, отримані не їй, і за це треба платити". Радчук не згодна з такою точкою зору: "Я наївно вважаю, що наука і знання - це суспільний, так би мовити, народний продукт.

Це те, що народжує людський інтелект і передається від покоління до покоління, з уст в уста. Якби та перша мавпа, яка придумала палицею розколоти горіх, запатентувала метод і інструмент та обмежила його використання для інших родичів (тільки тому, що вона була перша) або пропонувала послугу колки за нові горіхи, то навряд чи б людство розвинулося б у щось осмислене ".

Є у тих, хто вважає, що патентувати гени і методики їх вивчення або виявлення неприпустимо, і зовсім "приземлений" аргумент. Компанії, що володіють такими патентами на медично значущі фрагменти ДНК, можуть встановлювати будь-які ціни на діагностику відповідних відхилень. У своєму зверненні, випущеному після оголошення чергового вердикту суду у справі Myriad Genetics, фірма підкреслює, що ціни на аналізи мутацій в генах BRCA1 і BRCA2 зовсім "не непомірно високі". У чисельному вираженні це означає три тисячі доларів за аналіз (у США).
Проведення тесту може частково або повністю покривати медична страховка, але далеко не всі компанії погоджуються включити цей аналіз в пропонований пакет.

І все таки представлені приклади глибокої інтеграції природних і синтетичних суб'єктів інноваційної та дослідницької діяльності в загальному мають вирішальне значення і колосальний вплив на зміну інженерного творчого підходу до вирішення досить банальних технологічних питань, як наприклад в техніці безконтактних вимірювань в процесах виробництва і синтезу різних біологічних матеріалів і препаратів

Ось приклад такого інноваційного підходу до вирішення традиційних завдань по організації виробництва:

ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО технологічним принципам процеси ВИМІРЮВАННЯ;

При реалізації технологічного принципу повинні бути забезпечені:

• Невисока питома вартість процесу вимірювання;
• Висока надійність процесу вимірювання;
• Простота процесу вимірювання, що дозволяє використовувати обслуговуючий персонал невисокої кваліфікації або використовувати технологію вимірювання в домашніх умовах для контролю або оцінки якості питної води;
• Малі габарити обладнання для контролю;
• Можливість вбудовування в існуючі технологічні схеми та комплекси обладнання;
• Висока продуктивність;
• Можливість безперервної роботи протягом усієї доби;
• Висока ефективність процесу і висока повторюваність результатів;
• Можливість простою і надійною автоматизації процесу;
• Можливість використання одноразових технологій і матеріалів;
• Можливість вести моніторинг і використовувати результати процесу моніторингу дистанційно;
• Можливість порівняльної оцінки рівня якості процесу та якості води по малій кількості технологічних показників;

Продукт, який базується на аплікації, - Water quality RST-SENSOR; Продукт являє собою ділянку трубопроводу, на зовнішній поверхні якого встановлений резонансний сенсор, і по краях якого змонтовані гайки-рекорди для з'єднання з трубопроводом;

Кабель від сенсора призначений для з'єднання з контрольно-аналітичним блоком або з системою управління та контролю всієї трубопровідної системи;

Розмірний ряд продукту, - трубопроводи від 1/8 дюйма до 4 дюймів з різних конструкційних матеріалів з кільцевими сенсорами і від 4 дюймів і більше, - з секторальними сенсорами;

Характерні технічні вимоги до продукту:

Висока точність вимірів, - прилад повинен мати чуствительность до змін у хімічному складі води еквівалентним концентраціям в 0,000001 міліграми на літр;

Простота конструкції;

В конструкції приладу повинні використовуватися тільки стандартні або серійно випускаються компоненти і матеріали;

Продукт повинен складатися з повністю стандартних елементів трубопровідної арматури, що повинно визначати його високу надійність, ремонтопридатність, низькі витрати на виробництво, можливість організації виготовлення без застосування спеціального технологічного устаткування;

Надійність і довговічність приладу повинна визначатися напрацюванням до першої відмови не менше 10000 годин; прилад повинен зберігати працездатність протягом не менше 10 років;

Повна відсутність контакту з вимірюваною рідиною; чуствительность приладу не повинна знижуватися при знаходженні між надчутливим елементом і рідиною діелектричної прокладки товщиною до 2,5 міліметра;

Можливість вбудовування в будь-яку існуючу технологічну схему, капітальне обладнання, бойлер, парове обладнання, водопровідну мережу, систему поливу в сільському господарстві та системи водопостачання промислових підприємств;

Низький рівень енерговитрат на роботу продукту; Загальні витрати електроенергії на роботу приладу не повинні перевищувати 50 ват на годину;

Можливість контролю агресивних і токсичних рідин; Прилад повинен бути виготовлений з матеріалів і компонентів, що дозволяють його застосування для контролю агресивних і токсичних рідин;

Можливість контролю надчистих рідин; Матеріали, з яких виготовляється прилад не повинні викликати забруднення контрольованих рідин і не повинні руйнуватися під впливом цих рідин;

Можливість вбудовування в автоматичні системи управління; сигнали сенсора повинні сприйматися серійно випускаються процесорами і елементами систем управління промислового та сільськогосподарського обладнання;

Можливість роботи в автономному режимі; Прилад повинен мати всі необхідні компоненти для його роботи в автономному режимі, без включення до мережі і системи управління основного технологічного обладнання;