Сегодня мы имеем возможность наблюдать бурное развитие биомедицинских технологий в достаточно широком спектре направлений и небывалой до сего времени глубине интеграции с классическими биологическими и не только , технологиями , в том числе и полупроводниковыми и микро-электронными , нано-технологиями и технологиями прецизионной метрологии ( включая технологии бесконтактного измерения и мониторинга )

Это особенно хорошо заметно в силиконовой долине, где постепенно предприятия с ставшей уже классической полупроводниковой направленностью совершают стремительную переориентацию на производство оборудования и инструментов для биомедицинского применения

В первую очередь это можно отнести к сложному оборудованию ( как например томографы ) но успешное динамичное развитие таких направлений , как , например , генная инженерия сформировали мощный сектор биомедицинских технологических продуктов , в котором действуют свои законы и правила, в том числе и свои патентные традиции , не совсем похожие на традиционную практику и методику патентной защиты

Обратимся к новейшим публикациям на эту тему:

Внутри каждой клетки вашего тела есть гены, и наверняка вы думаете, что они принадлежат исключительно вам.

До недавнего времени так и было, но в последние несколько лет все больше фрагментов человеческой ДНК защищены патентами различных компаний, которые могут использовать их по своему усмотрению.

И хотя де-факто гены внутри вас - все еще ваши, де-юре использовать их себе во благо вы можете только при посредничестве сторонних людей - причем за большие деньги.

Патент - это охранный документ, который дает право владельцу эксклюзивно использовать свое изобретение в течение определенного периода времени. Если при помощи запатентованной вещи можно извлечь прибыль (а именно ради этого и затеваются все истории с патентованием), то все желающие производить эту вещь должны будут купить у владельца патента право на его использование.

Прародители нынешних патентов существовали еще в Древней Греции, а в более или менее современном виде эта привилегия оформилась к концу XV века. Но настоящий расцвет патентования начался в эпоху промышленных революций, когда человечество, наконец, в полную силу взялось за изучение природы, и на рынке стали регулярно появляться новые изобретения. Патентные законодательства разных государств совершенствовались и усложнялись, стремясь, с одной стороны, обеспечить максимальную защиту прав изобретателя, а с другой - не допустить наложения запретов на использование всего подряд.

Правила выдачи патентов варьируются от страны к стране, но все они требуют, чтобы претендующие на бумагу гражданин или компания имели самое непосредственное отношение к тому объекту, который они предоставляют на рассмотрение бюро. В предыдущем предложении намеренно не использовано слово "изобретатель", потому что в некоторых случаях - например, при патентовании генетических объектов - говорить об изобретении можно лишь с очень большой натяжкой.

Вовремя полученные патенты позволяют их обладателям обогатиться за короткий срок - разумеется, если запатентованное изобретение действительно имеет какую-то ценность и автор сумеет грамотно ею распорядиться. Поэтому неудивительно, что изобретатели стремились получить "охранные грамоты" на любой плод своих интеллектуальных усилий. В списках запатентованных объектов разных стран можно найти устройство для глажения домашних животных, охлаждающую шляпу для жаркой погоды или бюстгальтер, специально приспособленный для переноски жидкостей.

Когда биология и медицина продвинулись чуть дальше изготовления зелья из летучих мышей и кровопускания, авторы новых открытий в этих сферах тоже стали пытаться оградить их патентами. Первым запатентованным объектом, полученным на основе человеческого материала, в 1906 году стал гормон надпочечников адреналин. Практически сразу же возможность выдачи подобного патента была оспорена в суде. Процесс Парк-Девиса против Малфорда (Parke-Davis versus Mulford) долгое время считался первым прецедентом, поставившим вопрос о законности получения исключительных прав на использование чего-то, созданного не человеком, а природой. Однако более детальный анализ исторических документов показал, что сакраментального решения о том, что выделенный и очищенный адреналин - это уже не творение природы, а созданный человеком продукт (и значит, он подлежит патентованию), в ходе процесса вынесено не было. В реальности суть тяжбы сводилась к конфликту двух производителей, практически одновременно выпустивших на рынок очень похожие препараты. Тем не менее, на этот процесс очень любят ссылаться в дискуссиях о том, насколько оправдана и разумна практика патентования биообъектов.

В 1923 году университет Торонто за один доллар выкупил у биохимика Фредерика Бантинга патент на инсулин, также выделенный из желез животных и очищенный от примесей. Позже были запатентованы витамин B12 и некоторые другие биологически активные соединения. А в XX веке, когда исследователям стала очевидна основополагающая роль ДНК, началась эпопея с патентованием генетических материалов.

Первый патент на дезоксирибонуклеиновые кислоты был получен в 1980 году: Стэнфордский университет закрепил за собой право использовать разработанную в лабораториях Стэнли Коэна и Герберта Боера технологию создания рекомбинантных ДНК, которая позволяла вносить разнообразные изменения в геномы живых организмов.

В том же году состоялся знаменитый процесс Даймонда против Чакрабарты (Diamond versus Chakrabarty), по итогам которого Верховный суд США решил, что живые организмы могут быть объектом патентования в том случае, если они были изменены человеком. Поводом к разбирательству стал патент, полученный американским микробиологом индийского происхождения Анандой Чакрабарты на созданных им генетически модифицированных бактерий Pseudomonas, которые могли расщеплять сырую нефть. Разные инстанции принимали решения то в пользу ученого, то против него, но значимым для будущих процессов стал итоговый вердикт.

Заключение суда (принятое пятью голосами против четырех) стимулировало бум патентования всевозможных генетически модифицированных организмов: от вирусов и бактерий до растений, животных и культур клеток. Последним этапом стало патентование генов - участков ДНК, кодирующих те или иные белки организма.

Для граждан, напуганных малоприятной перспективой оказаться связанными патентами на все вокруг, в том числе и на части собственного организма, у лоббистов есть одно утешение. Все то же патентное право США, как и аналогичные документы других государств, требует, чтобы патентуемый объект имел некую полезность. В случае с закреплением прав на молекулы ДНК это означает, что битва будет разворачиваться за гены, кодирующие самые важные для здоровья человека белки, и за методы выявления мутаций в них.

"Впервые идея патентовать гены, вернее, последовательности фрагментов экспрессируемых генов пришла в голову Крейгу Вентеру (одиозный американский биохимик, внесший существенный вклад в расшифровку генома человека и недавно заявивший о создании организма с искусственным геномом – прим. "Ленты.ру"), еще когда он работал в NIH (Национальный институт здоровья США). Тогда по этому поводу был большой шум (как раз в связи с "полезностью" патентуемых последовательностей); кончилось дело тем, что Вентер ушел из NIH и создал частный институт геномных исследований", - комментирует ситуацию с патентами биолог Константин Северинов, профессор университета Ратгерса (США), заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН.

Тенденция вполне оформилась уже к 2005 году: запатентованные фрагменты ДНК распределены по геному крайне неравномерно: участки с неизвестной функцией или гены, не связанные со здоровьем, никому не интересны, а на другие куски генома приходится аж по два десятка патентов. Рекордсменами по количеству оформленных на них бумажек стали гены BMP7 и CDKN2A. Продукт гена BMP7 - это так называемый остеогенный белок, способный стимулировать формирование хрящей и костей, а белок, кодируемый геном CDKN2A, подавляет рост опухолей. "В случае с последовательностями генов, кодирующих фармакологически важные мишени, а также с трехмерными структурами самих белков-мишеней, потенциальная "полезность" совершенно очевидна: это и диагностика, и разработка новых лекарств и много чего другого. Бремя доказательства полезности лежит на заявителях, и если, например, патентный офис США признает, что в заявке есть новизна, неочевидность и полезность, то никакой причины не выдать патент нет", - говорит Северинов.

По мнению сторонников патентования, такой дисбаланс в патентовании генов не принесет вреда: закон требует, чтобы держатель патента максимально раскрывал информацию о своем изобретении (хотя в биологии и так принято раскрывать результаты своих исследований и наработок - иначе научное сообщество их просто не признает). Подобная открытость должна стимулировать специалистов из смежных областей как можно активнее заниматься исследованиями "вокруг" предмета патентования, чтобы в перспективе тоже что-нибудь изобрести, застолбить свои права и получать прибыль. На деле же ограничение прав на использование какого-либо гена скорее отбивает у других ученых желание заниматься его исследованием. Запатентованная последовательность ДНК уже существует, и изобрести что-нибудь "вокруг" нее, не нарушив чужих прав, довольно затруднительно, а судебные издержки бывают существенными

При этом до сих пор держатели патентов на биообъекты не трогали чисто фундаментальные лаборатории: многие компании разработали специальные лицензионные соглашения, позволяющие исследователям продолжать изучать спорные гены. Неизвестно, какой процент лабораторий эти соглашения подписывают, но пока ни одного громкого разбирательства о нарушении учеными прав патентообладателей не было. "К счастью, патенты часто предусматривают возможность исследований. Фундаментальная наука охотно этим пользуется. Но если выходит вдруг что-то полезное, то продать его сложно. Ученые, особенно те, которые занимаются фундаментальными исследованиями, как правило, неважные коммерсанты", - отмечает Руслана Радчук, молекулярный биолог, научный сотрудник Института растительной генетики и исследований культурных растений в Германии.

Лабораториям при фармакологических и биотехнологических фирмах приходится куда тяжелее: за их деятельностью держатели прав на биообъекты следят очень пристально. При этом наука в подобных лабораториях делается вполне "настоящая", пусть и с медицинским уклоном. Северинов полагает, что на ситуацию стоит взглянуть с другой стороны: "Лицензионные отчисления за использование информации, которая позволяет сэкономить время, справедливы, так как компания использует для своего коммерческого проекта сведения, полученные не ей, и за это надо платить". Радчук не согласна с такой точкой зрения: "Я наивно полагаю, что наука и знания - это общественный, так сказать, народный продукт. Это то, что рождает человеческий интеллект и передается от поколения к поколению, из уст в уста. Если бы та первая обезьяна, которая придумала палкой расколоть орех, запатентовала метод и инструмент и ограничила его использование для других сородичей (только потому, что она была первая) или предлагала услугу колки за новые орехи, то вряд ли бы человечество развилось бы во что-то осмысленное".

Есть у тех, кто считает, что патентовать гены и методики их изучения или обнаружения недопустимо, и совсем "приземленный" аргумент. Компании, владеющие такими патентами на медицински значимые фрагменты ДНК, могут устанавливать любые цены на диагностику соответствующих отклонений. В своем обращении, выпущенном после оглашения очередного вердикта суда по делу Myriad Genetics, фирма подчеркивает, что цены на анализы мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 вовсе "не непомерно высокие". В численном выражении это означает три тысячи долларов за анализ (в США). Проведение теста может частично или полностью покрывать медицинская страховка, но далеко не все компании соглашаются включить этот анализ в предлагаемый пакет.

И всё таки представленные примеры глубокой интеграции природных и синтетических субъектов инновационной и исследовательской деятельности в общем имеют решающее значение и колоссальное влияние на изменение инженерного творческого подхода к решению довольно банальных технологических вопросов , как например в технике бесконтактных измерений в процессах производства и синтеза различных биологических материалов и препаратов

Вот пример такого инновационного подхода к решению традиционных задач по организации производства:

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРИНЦИПУ ПРОЦЕССА ИЗМЕРЕНИЯ;

При реализации технологического принципа должны быть обеспечены:

• невысокая удельная стоимость процесса измерения ;
• высокая надёжность процесса измерения;
• простота процесса измерения , что позволяет использовать обслуживающий персонал невысокой квалификации или использовать технологию измерения в домашних условиях для контроля или оценки качества питьевой воды;
• малые габариты оборудования для контроля;
• возможность встраивания в существующие технологические схемы и комплексы оборудования;
• высокая производительность;
• возможность непрерывной работы в течении всех суток;
• высокая эффективность процесса и высокая повторяемость результатов ;
• возможность простой и надёжной автоматизации процесса;
• возможность использования одноразовых технологий и материалов;
• возможность вести мониторинг и использовать результаты процесса мониторинга дистанционно;
• возможность сравнительной оценки уровня качества процесса и качества воды по малому количеству технологических показателей;

Продукт , базирующийся на аппликации ,- Water quality RST- SENSOR; Продукт представляет собой участок трубопровода , на наружной поверхности которого установлен резонансный сенсор , и по краям которого смонтированы гайки- рекорды для соединения с трубопроводом ;

Кабель от сенсора предназначен для соединения с контрольно-аналитическим блоком или с системой управления и контроля всей трубопроводной системы;

Размерный ряд продукта,- трубопроводы от 1/8 дюйма до 4 дюймов из различных конструкционных материалов с кольцевыми сенсорами и от 4 дюймов и более ,- с секторальными сенсорами;

Характерные технические требования к продукту:

Высокая точность измерений,- прибор должен иметь чуствительность к изменениям в химическом составе воды эквивалентным концентрациям в 0,000001 миллиграмма на литр ;

Простота конструкции; В конструкции прибора должны использоваться только стандартные или серийно выпускаемые компоненты и материалы; Продукт должен состоять из полностью стандартных элементов трубопроводной арматуры, что должно определять его высокую надёжность, ремонтопригодность, низкие издержки на производство, возможность организации изготовления без применения специального технологического оборудования;

Надёжность и долговечность прибора должна определяться наработкой до первого отказа не менее 10000 часов; прибор должен сохранять работоспособность в течении не менее 10 лет;

Полное отсутствие контакта с измеряемой жидкостью; чуствительность прибора не должна снижаться при нахождении между чуствительным элементом и жидкостью диэлектрической прокладки толщиной до 2,5 миллиметра;

Возможность встраивания в любую существующую технологическую схему , капитальное оборудование , бойлер, паровое оборудование, водопроводную сеть , систему полива в сельском хозяйстве и системы водоснабжения промышленных предприятий;

Низкий уровень энергозатрат на работу продукта; Общие затраты электроэнергии на работу прибора не должны превышать 50 ватт в час;

Возможность контроля агрессивных и токсичных жидкостей; Прибор должен быть изготовлен из материалов и компонентов, позволяющих его применение для контроля агрессивных и токсичных жидкостей;

Возможность контроля сверхчистых жидкостей; Материалы , из которых изготавливается прибор не должны вызывать загрязнение контролируемых жидкостей и не должны разрушаться под воздействием этих жидкостей;

Возможность встраивания в автоматические системы управления; сигналы сенсора должны восприниматься серийно выпускаемыми процессорами и элементами систем управления промышленного и сельскохозяйственного оборудования;

Возможность работы в автономном режиме; Прибор должен иметь все необходимые компоненты для его работы в автономном режиме, без включения в сети и системы управления основного технологического оборудования;

Прибор должен иметь возможность использования в качестве датчика уровня; при этом прибор конструктивно не должен отличаться от прибора для контроля качества воды; для его установки должны быть предусмотрены все необходимые детали и компоненты;,