Верховна Рада вирішила заборонити протягом п’яти років від дня державної реєстрації лікарського засобу в Україні включати реєстраційну інформацію до заяви на реєстрацію іншого лікарського препарату. Про це йдеться у змінах до статті 9 закону «Про лікарські засоби», прийнятому парламентом 16 листопада.

«Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п’яти років з дати такої реєстрації використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку», — відзначено в законопроекті, прийнятому депутатами в другому читанні і в цілому.

За словами заступника завідувача секретаріатом парламентського комітету з питань охорони здоров’я Олега Виноградова, визначений законодавством період дасть можливість окупити витрати на розробку та виведення ліків на ринок.

Зміни до статті 9 закону («Державна реєстрація лікарських засобів») також передбачають державну охорону реєстраційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання. За це відповідає Міністерство охорони здоров’я або уповноважені ним органи.

Для держреєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які видано патент, заявник подаватиме копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

У реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Журнал «Інтелектуальна власність»