Питання:

Чи може діючий патент на спосіб лікування захворювання А лікарським препаратом В або патент на застосування лікарського препарату В при захворюванні А заборонити виробництво препарату В? Передбачається випуск дженерика, склад його буде ідентичним складу оригінального препарату В. Що взагалі охороняє патент на спосіб лікування лікарським препаратом і патент на застосування лікарського препарату при нових показаннях?

Відповідь:

1. Діючі патенти на препарат і спосіб лікування цим препаратом, безумовно, перешкоджають відповідно випуску й використанню аналогічного препарату. Звичайно, для визначення того, підпадає випуск дженерика під патент, як і спосіб його застосування під інший патент, необхідна патентна експертиза. Вона може бути проведена по призначенню суду, якщо власник патентів пред’явить позов порушникові. Можна провести її самостійно, щоб знати можливості власника патентів відносно обґрунтованості претензій. Крім того, такий попередній висновок може допомогти у випадку звернення власника патентів спочатку в правоохоронні органи, тоді можна буде уникнути адміністративного або карного переслідування, перевівши його в русло господарської суперечки.

2. Якщо ж склад дженерика буде ідентичний складу оригінального препарату, особливого сенсу в такому висновку немає. Тому при його випуску доцільно включати до складу дженерика які-небудь додаткові елементи й/або при можливості виключати й/або заміняти елементи на інші. Такі зміни у формулі патенту дозволять відводити претензії, тому що використанням патенту вважається той випадок, коли всі ознаки формули присутні в препараті.

3. На питання про те, що охороняє спосіб лікування препаратом і застосування його при нових показаннях, можна відповісти в такий спосіб. Спосіб лікування охороняє саме послідовність операцій, режими, застосовувані при цьому засоби і препарати та ін. Застосування препарату при нових показаннях охороняє саме нові можливості по використанню препарату для лікування інших хвороб або при різних показаннях, тобто дозволяє розширити функціональні можливості застосування препарату.